화이자 '코미나티주' 백신, 국내 두번째 정식허가

[조이뉴스24 이다예 인턴 기자]국내에서 아스트라제네카 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나19) 백신에 이어 화이자의 '코미나티주'가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.

김강립 식품의약품안전처장은 5일 브리핑에서 "오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고, 한국 화이자제약이1월 25일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

최종점검위원회는 안전성과 관련, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사 부위의 통증, 발열 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신접종 이후 며칠 내에 회복됐다고 최종점검위 측은 밝혔다.

다만, 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 확인했다.

최종점검위는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성과 관련, 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 16세 이상 대상으로 허가 결정했다.